В среду компания Formycon AG сообщила, что их кандидат на биоаналог пембролизумаба, FYB206, продемонстрировал высокое структурное и функциональное сходство с референтным препаратом Keytruda® в ходе сравнительной аналитической оценки. Результаты, опубликованные в рецензируемом журнале Drugs in R&D, укрепляют аргументы в пользу перехода FYB206 к клиническим испытаниям.
Оценка была тщательно разработана для сравнения клинически значимых показателей качества между Keytruda® и FYB206. Аналитическая панель опиралась на существующие данные о пембролизумабе и первоначальный анализ Keytruda® для оценки различных характеристик, включая структурную характеристику, гликозилирование и биологическую функцию. Было обнаружено, что критически важные функциональные атрибуты, которые могут повлиять на клиническую эффективность, такие как связывание PD-1 и нейтрализация, очень схожи у FYB206.
Обобщая данные оценок, сходство между FYB206 и Keytruda® было подтверждено по нескольким параметрам, таким как структура, чистота и эффективность. Этот комплексный пакет данных закладывает прочную основу для клинических испытаний биоаналога.
Доктор Андреас Зайдль, главный научный сотрудник Formycon, выразил оптимизм по поводу результатов, заявив: "Замечательные результаты этой сравнительной аналитической оценки позволяют предположить, что FYB206 обладает характеристиками, позволяющими ему стать безопасной и эффективной альтернативой Keytruda®". Он подчеркнул приверженность компании к открытию новых клинических центров и работе с исследователями для удовлетворения потребностей пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими запросами.
Активный ингредиент как FYB206, так и Keytruda®, пембролизумаб, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое в лечении рака. Блокируя взаимодействие PD-1 и PD-L1, он активирует иммунный ответ организма против опухолевых клеток. Keytruda® является ведущим препаратом, продажи которого могут достичь 30 млрд долларов к 2026 году благодаря широкому применению в онкологии и глобальному спросу.
В настоящее время FYB206 проходит испытание на фармакокинетическую эквивалентность под названием "Dahlia" и испытание под названием "Lotus" для оценки его эффективности и безопасности в сравнении с Keytruda® при лечении злокачественной меланомы и немелкоклеточного рака легкого соответственно.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.