Investing.com — Фармацевтическая компания Eli Lilly (NYSE:LLY) начала процесс подготовки заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) об одобрении препарата донанемаб для лечения болезни Альцгеймера, сообщает The Wall Street Journal.
По словам финансового директора Lily Аната Ашкенази, компания планирует завершить подачу заявки в течение следующих нескольких месяцев, что может привести к решению FDA в конце 2022 года.
Решение Eli Lilly запросить одобрение для экспериментального препарата было принято через несколько месяцев после того, как FDA одобрило препарат адуканумаб (адухелм) компании Biogen (NASDAQ:BIIB), первое новое лекарство от болезни Альцгеймера за почти 20 лет.
В этом году Eli Lilly сообщала, что внутривенная инъекция ее препарата умеренно отсрочила снижение когнитивных функций у пациентов на ранней стадией болезни на 18 месяцев в рамках небольшого среднесрочного клинического исследования с участием около 270 пациентов. Донанемаб также существенно снижает количество амилоидных бляшек в головном мозге, которые способствуют обострению болезни.
Раньше Eli Lilly не планировала подавать заявку до 2023 года. Компания полагала, что ей нужно больше данных испытания на поздних стадиях с участием примерно 1500 пациентов, результаты которого ожидаются в 2023 году.
Однако планы компании изменились после того, как FDA одобрило новый препарат Biogen. FDA предоставило адуканумабу так называемое ускоренное одобрение, учтя его способность уменьшать количество амилоидных бляшек в головном мозге пациентов, что замедляет снижение когнитивных функций. Компании Biogen необходимо продемонстрировать клиническую эффективность еще в одном исследовании для того, чтобы препарат был полностью одобрен.
Одобрение было спорным, поскольку некоторые врачи и рецензенты FDA сочли недостаточными доказательства преимуществ препарата Biogen. Eli Lilly уже предприняла шаги, чтобы сравнить свой препарат с лекарством конкурента. Компания планирует начать новое исследование на поздней стадии, которое напрямую сравнивает донанемаб с адуканумабом, результаты которого могут быть готовы в конце 2022 года.
— При подготовке использованы материалы WSJ