Заявка была подана в FDA 19 июля 2024 года, прошла первичную административную проверку FDA и в настоящее время проходит детальную экспертизу.
Ожидается, что FDA примет решение в течение 90 дней с момента подачи заявки, но этот срок может быть продлен, если FDA запросит дополнительную информацию.
Компания Monogram Technologies Inc. (MGRM) объявила о том, что она подала предварительное уведомление 510(k) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на систему mBôs TKA. Заявка была подана 19 июля 2024 года и уже прошла первоначальную административную проверку FDA. Ожидается, что FDA примет решение в течение 90 дней с даты подачи заявки, однако процесс рассмотрения может быть продлен, если FDA запросит дополнительную информацию.
"Представленный документ, объем которого составляет 28 214 страниц, отражает более восьми лет работы и тысячи часов усилий. Она включает в себя проверку и валидацию с помощью многочисленных комплексных испытаний, таких как симуляция операций на трупах, проведенных пятнадцатью хирургами", - заявил Бен Сексон, генеральный директор Monogram Technologies. Подача заявки на регистрацию системы mBôs TKA в FDA - важный шаг для Monogram в реализации нашей миссии по улучшению здоровья людей с помощью нашей передовой роботизированной хирургической системы, и ожидается, что она станет ключевым фактором для привлечения институциональных инвесторов".
"Я выражаю благодарность нашей команде за их исключительные усилия и преданность делу, включая Камрана Шамаи и команду инженеров, Мухаммада Афнана, Педро Альфонсо, Херардо Гонсалеса, Дэниела Грундена, Ани Наяк и Нишу Патель. Я также хочу поблагодарить нашего основателя и главного врача, доктора Дага Юниса, за то, что много лет назад он выступил с этой идеей. Достижения нашей небольшой команды свидетельствуют о нашей исключительной совместной работе. Ни одна задача не была слишком незначительной, и команда усердно работала, чтобы завершить все в срок, руководствуясь нашей целью - продвинуть стандарт лечения пациентов с ортопедическими заболеваниями", - добавил Сексон.
Дэйв МакГерл, вице-президент по нормативным вопросам компании MCRA, отметил: "Мы считаем, что это очень полная заявка. Команда провела исчерпывающую работу, предоставив убедительные доказательства своих утверждений и проведя тщательное тестирование на основе отзывов FDA. Документация отличается высоким качеством, и я уверен, что FDA признает значительные усилия, затраченные на разработку этой системы".
Подача заявки последовала за недавним письменным отзывом FDA на запрос Monogram о предоставлении рекомендаций перед подачей заявки и телеконференцией для обсуждения плана проверки системы Monogram mBôs™ TKA, который включал предлагаемый протокол клинического испытания на пациентах за пределами Соединенных Штатов. Руководство компании считает, что отзывы были подробными и будут способствовать успешной подаче заявки 510(k) для получения разрешения, коммерциализации и маркетинга системы mBôs™ TKA.
Камран Шамаи, директор по технологиям компании Monogram, добавил: "Наше стремление реализовать это видение сейчас сильнее, чем когда-либо. Наша команда уже занимается разработкой технологии следующего поколения и изучением дополнительных клинических применений. Мы уверены, что наша система удовлетворит конкретную потребность рынка, которую мы стремимся использовать. Существующие на рынке роботы имеют ограничения, например, неспособность адаптироваться к различным условиям применения. Мы считаем, что наша система, в которой используется компьютерное зрение на основе искусственного интеллекта и эффективная робототехника с участием хирурга, а также неизменная приверженность безопасности и точности, станет предпочтительным выбором в будущем".
"Ежегодно я провожу около 1000 операций на коленном суставе, и все с помощью роботов", - говорит доктор Фабио Орозко. "В системе Monogram mBôs безопасность пациента и хирургическая точность стоят на первом месте без ущерба для эффективности и удобства использования. Я настаиваю на высочайшем качестве для своих пациентов и считаю, что система mBôs представляет собой значительное достижение в области ортопедии". Проводя роботизированные операции в течение десяти лет, я убежден, что технология Monogram будет самой совершенной и окажет значительное влияние на ортопедическую хирургию, когда она станет доступной. После получения разрешения регулирующих органов я намерен поддержать вывод Monogram на рынок". Доктор Орозко является президентом компании Orozco Orthopaedics в Южном Джерси и занимает должность директора по ортопедической хирургии и робототехнике в Региональном медицинском центре AtlantiCare. Он прошел ординатуру и стипендию в больнице Университета Томаса Джефферсона, где также является доцентом.
"Я провел тысячи операций по тотальной замене коленного сустава с использованием самых передовых технологий", - говорит доктор Роберт Джеймисон. "Я участвовал в разработке системы mBôs компании Monogram и принимал участие в ее проверке и валидации для FDA. На мой взгляд, mBôs компании Monogram можно сравнить с последней моделью iPhone, в то время как конкуренты напоминают iPhone первого поколения. Больше всего в Monogram и mBôs меня восхищает их потенциал для преобразования рынка ортопедии. Высокоэффективный робот с высоким уровнем автономности может стать переломным моментом. Руководство Monogram привержено идее развития ортопедической медицины. Руководство компании уделяет большое внимание безопасности пациентов в каждом аспекте разработки своей продукции, и это очевидно. После получения разрешения регулирующих органов я планирую поддержать выход Monogram на рынок". Доктор Джеймисон недавно оставил частную практику в Северной Калифорнии и присоединился к компании Intermountain Health в Сент-Джордже, штат ЮТ. Он прошел стажировку в Институте замены суставов в Лос-Анджелесе.
"Моя команда ежегодно проводит около 300 операций по тотальному эндопротезированию коленного сустава, и 95 % из них выполняются с помощью роботизированной руки", - заявил доктор Джоуи Ромеро. "Я приверженец технологического прогресса в хирургии замены суставов, особенно в использовании роботизированной помощи для улучшения качества обслуживания пациентов. Я требую для своих пациентов самого лучшего и убежден, что точность, аккуратность и индивидуальность, обеспечиваемые роботизированной хирургией, имеют решающее значение для стабильно успешных результатов операции. Я поддерживал компанию Monogram Technologies на этапе ее разработки и участвовал в формальной проверке и валидационном тестировании системы mBôs TKA, поданной на FDA. Команда Monogram впечатляет с самого начала. Они серьезно отнеслись к моим замечаниям, их руководство принимает активное участие в работе, а безопасность пациентов является для них приоритетом. После коммерциализации продукта я планирую поддержать вывод Monogram на рынок". Доктор Ромеро практиковал в медицинском центре замены тазобедренных и коленных суставов St. David's Center в Остине, штат Техас. Он прошел стажировку по эндопротезированию суставов в Больнице специальной хирургии в Нью-Йорке.
"Подача заявки на сертификат 510(k) - это еще один значительный шаг на пути к созданию следующего поколения ортопедической робототехники", - заявил доктор Даг Юнис, основатель и главный медицинский директор компании. "Благодаря неустанным усилиям нашей выдающейся команды перспектива использования mBôs в моих операциях становится все ближе".
Финансовый директор компании Monogram Ноэль Кнапе отметил: "Мы ожидаем, что подача заявки приведет к появлению новых возможностей финансирования, и мы испытываем постоянный интерес со стороны институциональных инвесторов по мере достижения нами намеченных рубежей".
Эта статья была подготовлена и переведена при содействии AI и проверена редактором. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими правилами и условиями.