Хакер вернул бирже GMX криптоактивы на $37,5 млн
ЛОНДОН - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку GSK (LSE/NYSE:GSK) на регистрацию линериксибата, исследуемого препарата для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), объявила компания в понедельник.
Эта заявка последовала за принятием препарата к рассмотрению FDA ранее в этом месяце. В случае одобрения линериксибат будет направлен на устранение постоянного зуда, связанного с ПБХ, редким аутоиммунным заболеванием печени.
Заявка подкреплена результатами исследования GLISTEN фазы III, которое продемонстрировало значительное улучшение холестатического зуда и связанных с зудом нарушений сна по сравнению с плацебо. Данные исследования были представлены в мае на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени.
"Мы считаем, что линериксибат может принести облегчение пациентам, страдающим от непрекращающегося зуда, связанного с ПБХ", - заявил Кайван Хаванди, старший вице-президент, глобальный руководитель отдела исследований и разработок в области респираторных заболеваний, иммунологии и воспаления в GSK, согласно пресс-релизу.
Холестатический зуд поражает до 90% людей с ПБХ и может значительно влиять на качество жизни. Это состояние возникает, когда нарушается отток желчи из печени, вызывая избыток желчных кислот в кровообращении. Текущие препараты первой линии для лечения ПБХ недостаточно эффективны в отношении симптомов зуда.
Линериксибат действует путем ингибирования транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT), уменьшая медиаторы зуда в кровообращении. И FDA, и EMA присвоили препарату статус орфанного для лечения холестатического зуда у пациентов с ПБХ.
В исследовании GLISTEN участвовали 238 пациентов с ПБХ с умеренным и тяжелым зудом из 19 стран. В настоящее время препарат не одобрен ни на одном рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.