Центробанки по всему миру всё чаще скупают золото прямо у рудников
ЛОНДОН - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку GSK (LSE/NYSE:GSK) на регистрацию линериксибата, исследуемого препарата для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), объявила компания в понедельник.
Заявка последовала за принятием документов FDA ранее в этом месяце. В случае одобрения, линериксибат удовлетворит неудовлетворенную медицинскую потребность пациентов, страдающих от непрекращающегося зуда, связанного с этим редким аутоиммунным заболеванием печени.
Заявка подкреплена данными исследования GLISTEN фазы III, представленными в мае на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени. Исследование достигло как первичных, так и ключевых вторичных конечных точек, продемонстрировав значительное улучшение холестатического зуда и связанных с зудом нарушений сна по сравнению с плацебо.
"Мы считаем, что линериксибат может принести облегчение пациентам, живущим с непрекращающимся зудом, связанным с ПБХ, состоянием, которое часто нарушает сон, и для которого в настоящее время доступно мало эффективных вариантов лечения", — сказал Кайван Хаванди, старший вице-президент, глобальный руководитель отдела исследований и разработок в области респираторных заболеваний, иммунологии и воспаления в GSK.
Холестатический зуд поражает до 90% людей с ПБХ в различной степени тяжести. Состояние возникает, когда нарушается отток желчи из печени, вызывая избыток желчных кислот в кровообращении. Текущие методы лечения первой линии для ПБХ контролируют заболевание примерно у 70% пациентов, но не уменьшают тяжесть зуда.
Линериксибат работает, ингибируя обратное поглощение желчных кислот, что уменьшает количество медиаторов зуда в кровообращении. Препарат получил статус орфанного от FDA и EMA для лечения холестатического зуда у пациентов с ПБХ.
В исследовании GLISTEN участвовали 238 пациентов с ПБХ с умеренным и сильным зудом из 19 стран. В настоящее время линериксибат не одобрен нигде в мире.
Эта статья основана на пресс-релизе GSK.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.