Трамп хочет устроить России «маленький сюрприз»
Investing.com — BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), биотехнологическая компания, специализирующаяся на терапии стволовыми клетками для лечения нейродегенеративных заболеваний, получила одобрение FDA на начало клинических испытаний фазы 3b для своего препарата против БАС, NurOwn®. Разрешение FDA, объявленное сегодня, позволяет компании начать набор пациентов для исследования. Акции компании, в настоящее время торгующиеся по цене 1,32 доллара, демонстрируют сильную динамику с ростом на 8,2% за последнюю неделю, хотя они остаются значительно ниже своего 52-недельного максимума в 10,05 доллара. Согласно анализу Pro Research, компания кажется несколько недооцененной при текущей рыночной капитализации в 8,61 млн долларов.
Испытание будет оценивать эффективность NurOwn® (аутологичные MSC-NTF клетки) в лечении бокового амиотрофического склероза (БАС), прогрессирующего нейродегенеративного заболевания. Это решение следует за соглашением о Специальной Оценке Протокола (SPA) с FDA, которое подтвердило, что дизайн испытания, конечные точки и статистические методы подходят для поддержки будущей заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA). Данные Pro Research показывают, что компания работает с умеренным уровнем долга, с соотношением общего долга к капиталу 0,17, хотя текущий коэффициент 0,21 указывает на потенциальные проблемы с ликвидностью.
Президент и генеральный директор BrainStorm, Хаим Лебович, подчеркнул значимость разрешения FDA как "определяющего этапа" как для компании, так и для сообщества пациентов с БАС. BrainStorm планирует поэтапно активировать клинические центры и изучает варианты финансирования, включая гранты, не приводящие к размыванию капитала, для обеспечения успеха исследования.
Предстоящее испытание фазы 3b планирует включить около 200 участников из различных академических медицинских центров. Оно включает 24-недельную рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу, за которой следует 24-недельное открытое расширение, где все участники будут получать исследуемую терапию. Основной мерой эффективности будет изменение от исходного уровня по Пересмотренной Шкале Функциональной Оценки БАС (ALSFRS-R) на 24-й неделе.
Руководство BrainStorm предоставит дополнительные детали и обсудит разработку в ходе конференц-звонка и вебкаста с корпоративным обновлением, запланированного на сегодня. При целевых ценах аналитиков от 6,00 до 24,35 долларов, инвесторы, ищущие более глубокое понимание, могут получить доступ к комплексному отчету Pro Research и дополнительным финансовым показателям через Pro Research, который предлагает эксклюзивный анализ более 1 400 американских акций, включая подробные оценки состояния и прогнозы будущего роста.
Собственная платформа компании NurOwn® включает использование мезенхимальных стволовых клеток (MSCs), которые были модифицированы для секреции нейротрофических факторов (клетки MSC-NTF), направленных на снижение нейровоспаления и способствующих нейропротекции. NurOwn® уже завершил испытания фазы 3 и теперь переходит к испытаниям фазы 3b в рамках SPA с FDA. BrainStorm поделилась результатами своей клинической программы в рецензируемых журналах и также разрабатывает платформу на основе экзосом для доставки терапевтических белков и нуклеиновых кислот.
Эта новостная статья основана на пресс-релизе от BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
В других недавних новостях, Brainstorm Cell Therapeutics сообщила о своих финансовых результатах за четвертый квартал 2024 года, отметив снижение расходов на исследования и разработки с 10,7 млн долларов в 2023 году до 4,7 млн долларов в 2024 году. Компания также объявила о чистом убытке в размере 11,6 млн долларов за 2024 год, что является улучшением по сравнению с убытком в 17,2 млн долларов в 2023 году. Денежные резервы сократились до 400 000 долларов к концу 2024 года, по сравнению с 1,5 млн долларов в предыдущем году. Brainstorm Cell Therapeutics продвигает свое клиническое испытание фазы 3b для лечения БАС препаратом NurOwn, подав поправку к Заявке на исследование нового лекарственного препарата в FDA США. Это испытание проводится в рамках соглашения о Специальной Оценке Протокола, что потенциально ускоряет процесс регуляторного рассмотрения. Кроме того, компания внесла поправки в свой устав, снизив требования к кворуму для собраний акционеров, облегчая проведение таких собраний. Эти события отражают стратегический фокус Brainstorm на продвижении своей терапии БАС в условиях финансовых и операционных проблем.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.