Продажи доллара превращаются в пузырь, предупреждает HSBC
Investing.com — BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), биотехнологическая компания, специализирующаяся на нейродегенеративных заболеваниях, подала поправку к заявке на исследование нового препарата (IND) для проведения клинического испытания фазы 3b препарата NurOwn® в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Испытание будет исследовать аутологичную терапию мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Стоимость компании в настоящее время составляет 7,27 млн долларов, а ее акции упали почти на 88% за последний год, согласно данным InvestingPro.
Подача заявки следует за соглашением о Специальной оценке протокола (SPA) с FDA, подтверждающим, что дизайн испытания и план статистического анализа соответствуют нормативным стандартам для потенциальной заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA). Это может ускорить процесс рассмотрения и начало испытания. Анализ InvestingPro показывает, что компания сталкивается со значительными финансовыми трудностями, с общей оценкой финансового здоровья 1,65, обозначенной как "СЛАБАЯ", и в настоящее время быстро расходует денежные средства.
В предстоящем испытании примут участие около 200 пациентов с БАС, и оно будет состоять из двух частей. Изначально участники будут случайным образом распределены для получения либо NurOwn, либо плацебо в течение 24-недельного двойного слепого периода. Впоследствии всем участникам, включая тех, кто был в группе плацебо, будет предложена настоящая терапия в открытом расширенном исследовании в течение дополнительных 24 недель. Основная цель — измерить изменения в показателях функциональной рейтинговой шкалы БАС на 24-й неделе для оценки прогрессирования заболевания.
Технология NurOwn включает забор мезенхимальных стволовых клеток пациента, которые затем дифференцируются для секреции нейротрофических факторов (НТФ). Эти клетки предназначены для доставки НТФ и иммуномодулирующих цитокинов в поврежденные области, потенциально замедляя прогрессирование заболевания.
Генеральный директор BrainStorm, Хаим Лебовиц, выразил оптимизм относительно быстрого рассмотрения FDA и последующего запуска исследования фазы 3b. Компания стремится решить неудовлетворенные потребности в лечении БАС, работая с FDA, клиническими исследователями и сообществом БАС.
Компания ранее провела ключевое испытание фазы 3 и открытое многоцентровое испытание фазы 2 для рассеянного склероза в рамках заявки IND, с поддержкой грантов. NurOwn также получил статус орфанного препарата от FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения БАС. Следующий отчет о доходах запланирован на 12 мая 2025 года, инвесторы, желающие получить более глубокое представление о финансовом здоровье и перспективах роста BrainStorm, могут получить доступ к комплексному анализу через InvestingPro в подробном исследовательском отчете, который является частью их охвата более 1 400 американских акций.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе от BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
В других недавних новостях, Brainstorm Cell Therapeutics Inc. сообщила о своих финансовых результатах за четвертый квартал 2024 года, сосредоточившись на значительном сокращении расходов. Компания сократила свои расходы на исследования и разработки с 10,7 млн долларов в 2023 году до 4,7 млн долларов в 2024 году, в то время как ее чистый убыток снизился до 11,6 млн долларов с 17,2 млн долларов в предыдущем году. Несмотря на эти меры по сокращению расходов, денежные резервы упали до 400 000 долларов к концу 2024 года, по сравнению с 1,5 млн долларов в предыдущем году. Brainstorm Cell Therapeutics продвигает свое лечение Neuron для БАС, получив Специальную оценку протокола от FDA. Компания планирует начать испытание фазы 3b для Neuron в 2025 году, ориентируясь на пациентов с ранней стадией БАС, и предполагает, что потребуется 20-30 млн долларов ежегодно для финансирования испытания. Они изучают недилютивные варианты финансирования, такие как гранты, для поддержки этой инициативы. Кроме того, Brainstorm Cell Therapeutics объявила о соглашении о стимулировании варрантов, которое, как ожидается, принесет примерно 1,64 млн долларов, демонстрируя уверенность инвесторов в их стратегии. Компания также рассматривает возможность лицензирования непрофильных активов для обеспечения дополнительного финансирования.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.