КЕМБРИДЖ, Массачусетс - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), биотехнологическая компания с малой капитализацией в 20,25 млн долларов, провела ключевую встречу типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно своего кандидата в препараты PrimeC для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). По данным InvestingPro, акции компании демонстрируют сильную динамику с доходностью 45,71% за последний год. На встрече обсуждался предлагаемый дизайн клинического исследования 3 фазы и план подачи заявки на будущее разрешение на продажу.
FDA предоставило положительный отзыв о дизайне исследования 3 фазы, что является важным шагом для соответствия исследования нормативным стандартам и потенциального сбора достаточных данных для одобрения препарата. NeuroSense планирует представить окончательный протокол в FDA в первой половине 2025 года и начать набор около 300 пациентов в исследование к середине 2025 года. Аналитики сохраняют оптимистичный прогноз с целевыми ценами от 3 до 7,50 долларов, что значительно выше текущей цены 1,02 доллара. Исследование 3 фазы будет рандомизированным, многоцентровым, многонациональным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, с открытым продолжением после 12 месяцев лечения.
Алон Бен-Нун, генеральный директор NeuroSense, заявил, что отзыв FDA является значительной вехой в их программе разработки препарата, подтверждая их прогресс и подчеркивая их приверженность развитию вариантов лечения для пациентов с БАС.
Ранее NeuroSense завершила клиническое исследование PARADIGM фазы 2b, которое показало, что PrimeC может значительно замедлить прогрессирование заболевания и увеличить выживаемость пациентов с БАС. PrimeC, пероральная форма с пролонгированным высвобождением, сочетающая ципрофлоксацин и целекоксиб, воздействует на множественные механизмы, связанные с БАС, и получила статус орфанного препарата в США и Европе.
БАС - неизлечимое заболевание, приводящее к параличу и смерти в течение 2-5 лет после постановки диагноза, с более чем 5 000 новых случаев ежегодно только в США. Бремя заболевания значительно, с оценочной стоимостью 1 миллиард долларов в год. Анализ InvestingPro показывает агрессивные инвестиции компании в разработку, с EBITDA -11,69 млн долларов за последние двенадцать месяцев. Получите доступ к 5 дополнительным ProTips и комплексным финансовым показателям, чтобы лучше понять траекторию развития NeuroSense и рыночный потенциал.
Эта статья основана на пресс-релизе NeuroSense Therapeutics. Представленная информация отражает текущие ожидания компании и включает риски и неопределенности, которые могут привести к существенным отличиям фактических результатов.
В других недавних новостях, NeuroSense Therapeutics Ltd. заключила соглашение о частном размещении на 5 млн долларов и продлила патентную защиту своего препарата для лечения БАС, PrimeC, до 2042 года. Компания также сообщила об увеличении расходов на исследования и разработки на 18% и снижении общих и административных расходов на 20% за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, завершив год с примерно 2,6 млн долларов наличными. Кроме того, NeuroSense запланировала встречу с FDA для окончательного утверждения дизайна исследования 3 фазы для PrimeC и планирует подать регуляторное досье в Health Canada во втором квартале 2025 года. Компания также стремится получить раннее одобрение на коммерциализацию PrimeC в Канаде, опираясь на положительные результаты клинического исследования PARADIGM фазы 2b. Это недавние события в деятельности компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.