ФЛОРХЭМ-ПАРК, Нью-Джерси - Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), биотехнологическая компания малой капитализации с рыночной стоимостью 52,62 млн долларов, специализирующаяся на онкологии, объявила сегодня, что рассматривает стратегические варианты для разработки и коммерциализации своей программы поздней стадии клинических исследований, iopofosine I 131, после недавних обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Согласно анализу InvestingPro, акции компании в настоящее время торгуются близко к их справедливой стоимости, несмотря на недавнюю волатильность рынка. Компания рассматривает возможности партнерства или отчуждения для продвижения iopofosine I 131, который показал перспективность в лечении макроглобулинемии Вальденстрема (WM), редкой формы рака.
Это решение было принято после встречи типа C с FDA, которая указала, что для подачи заявки на ускоренное одобрение iopofosine I 131 потребуются данные о выживаемости без прогрессирования (PFS) из рандомизированного контролируемого подтверждающего исследования, в дополнение к данным о частоте основного ответа (MRR) из исследования CLOVER-WaM.
Президент и генеральный директор Cellectar Джеймс Карузо заявил, что хотя положительные данные и значительная неудовлетворенная медицинская потребность пациентов с WM оправдывают дальнейшие инвестиции, более крупная организация с большими ресурсами может быть лучше подготовлена для вывода iopofosine I 131 на рынок.
Одновременно Cellectar смещает свой фокус на продвижение своих радиотерапевтических активов, в частности, альфа- и оже-излучающих радиоконъюгатов, в фазу 1 клинических исследований для солидных опухолей. Компания планирует подать заявки на исследование новых лекарств для своих программ CLR 121225 и CLR 121125 в первой половине 2025 года с целью начала клинических исследований фазы 1 при солидных опухолях.
В рамках своей стратегической перестройки Cellectar осуществляет значительное сокращение штата примерно на 60%, которое планируется завершить к концу четвертого квартала 2024 года. Ожидается, что эта реструктуризация продлит денежный запас компании до третьего квартала 2025 года. Данные InvestingPro показывают, что компания поддерживает здоровый текущий коэффициент 1,77 и имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, хотя в настоящее время она сжигает наличные со значительной скоростью. Подписчики InvestingPro могут получить доступ к 12 дополнительным ключевым сведениям о финансовом здоровье и рыночной позиции Cellectar.
Платформа доставки PDC Cellectar была основой для разработки методов лечения, нацеленных на раковые клетки, включая ведущий актив iopofosine I 131. Компания по-прежнему привержена использованию этой платформы для фокусировки на активах с высоким терапевтическим потенциалом и возможностями создания стоимости.
Это стратегическое обновление основано на пресс-релизе Cellectar Biosciences, Inc. и отражает продолжающиеся усилия компании по оптимизации своего портфеля и ресурсов для наиболее перспективных клинических программ. Акции компании испытали значительное давление, упав почти на 59% за последние шесть месяцев и в настоящее время торгуются вблизи 52-недельного минимума в 1,33 доллара. Для более глубокого понимания финансового здоровья и рыночной позиции Cellectar, включая эксклюзивный анализ и обновления в реальном времени, инвесторы могут получить доступ к комплексному отчету Pro Research, доступному на InvestingPro.
В других недавних новостях Cellectar Biosciences была темой обсуждения из-за последних событий. Компания недавно раскрыла свои финансовые обновления за третий квартал и объявила, что новые данные о ее лечении макроглобулинемии Вальденстрема (WM) будут представлены на предстоящем совещании. Аналитики из Oppenheimer скорректировали свою целевую цену акций для Cellectar Biosciences, ссылаясь на эти обновления как на причину.
Cellectar Biosciences также ведет постоянные обсуждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно возможного требуемого подтверждающего испытания. Ожидается, что это событие задержит подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) с конца 2024 года до начала 2025 года. Аналитики Oppenheimer выразили уверенность в конечном одобрении лечения Cellectar, несмотря на эту задержку.
Кроме того, Cellectar Biosciences подала исправленное согласие в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), исправляя упущение в своем годовом отчете без изменения каких-либо ранее сообщенных финансовых результатов. Компания также обеспечила 10-летнюю поставку актиния-225 от NorthStar Medical Radioisotopes, критического компонента для своей программы разработки CLR 121225. Ожидается, что эта программа, сосредоточенная на целевой терапии солидных опухолей, перейдет в клинические испытания в 2025 году.
Наконец, Cellectar готовит заявку на новый лекарственный препарат для своего основного кандидата в лекарства, iopofosine I 131, ожидаемую в четвертом квартале 2024 года. Препарат продемонстрировал значительные показатели ответа в ключевом испытании для лечения макроглобулинемии Вальденстрема. Эти события подчеркивают прогресс компании в биофармацевтическом секторе.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.