КРЭНФОРД, Нью-Джерси - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) недавно провела встречу типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для обсуждения пути подачи заявки на новый препарат (NDA) для своего продукта Mino-Lok после успешного завершения клинического исследования фазы 3. Встреча, состоявшаяся на прошлой неделе, была направлена на рассмотрение запросов FDA относительно данных исследования и определение шагов, необходимых для будущей подачи заявки.
Mino-Lok - это антибиотический раствор для замков, предназначенный для спасения инфицированных центральных венозных катетеров, потенциально предлагающий альтернативу удалению катетера. Citius Pharma считает, что Mino-Lok может значительно улучшить лечение инфекций кровотока, связанных с катетерами, и снизить расходы на здравоохранение.
Во время встречи FDA предоставило Citius Pharma конструктивные отзывы и рекомендации по регуляторным вопросам и клиническим данным, необходимым для поддержки подачи NDA для Mino-Lok. Леонард Мазур, председатель и генеральный директор Citius Pharmaceuticals, выразил оптимизм по поводу всесторонних отзывов FDA и заявил, что компания остается приверженной продвижению программы Mino-Lok.
Компания подчеркнула клинические результаты исследования фазы 3, предполагая, что Mino-Lok может улучшить уход за пациентами с центральной венозной катетеризацией. Citius Pharma планирует продолжать обновлять информацию о регуляторных и клинических разработках Mino-Lok.
Citius Pharma сосредоточена на разработке продуктов первого класса для интенсивной терапии, включая Mino-Lok и другие проекты в разработке. Продукт компании LYMPHIR, целевая иммунотерапия, был одобрен FDA в августе 2024 года для лечения кожной Т-клеточной лимфомы. Компания также завершила исследование фазы 2b для Halo-Lido, топической формулы для лечения геморроя.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе Citius Pharmaceuticals, Inc.
В других недавних новостях, Citius Pharmaceuticals раскрыла планы по обратному дроблению акций 1 к 25, стремясь удовлетворить условие минимальной цены заявки Nasdaq для продолжения листинга. Дробление объединит каждые двадцать пять выпущенных и находящихся в обращении обыкновенных акций в одну акцию. Компании также был предоставлен продленный срок комиссией по слушаниям Nasdaq для восстановления соответствия требованию минимальной цены заявки биржи.
Citius Pharmaceuticals продлила трудовой договор с Майроном Холубяком, исполнительным вице-председателем компании, и некоторые соглашения о варрантах, которые могут принести примерно 2,4 млн долларов наличными, если будут полностью исполнены. Компания успешно отсрочила значительный платеж FDA за свой продукт LYMPHIR™, при этом детали отсрочки остаются нераскрытыми.
Citius Pharmaceuticals объявила о слиянии с TenX Keane Acquisition, при этом Citius будет владеть примерно 90% новой компании, Citius Oncology, Inc. Ожидается, что слияние улучшит потенциал коммерциализации LYMPHIR™. Компания также сообщила об успешных испытаниях фазы 3 Mino-Lok, антибиотического раствора для замков. EF Hutton начал освещение Citius Pharmaceuticals, присвоив рейтинг "Покупать". Это недавние события Citius Pharmaceuticals.
Выводы InvestingPro
По мере того как Citius Pharmaceuticals (NASDAQ: CTXR) продвигается со своей программой Mino-Lok, инвесторам следует знать о текущем финансовом положении компании и рыночных показателях. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация CTXR составляет 25,85 млн долларов, что отражает ее статус малой биофармацевтической компании.
Советы InvestingPro подчеркивают, что у CTXR больше денежных средств, чем долгов на балансе, что может быть решающим для финансирования текущих клинических испытаний и потенциальной коммерциализации Mino-Lok. Эта финансовая стабильность особенно важна, учитывая, что компания в настоящее время не прибыльна, о чем свидетельствует ее отрицательный операционный доход в размере -41,07 млн долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2023 года.
Недавние показатели акций были сложными, данные InvestingPro показывают значительное снижение цены на 83,06% за последний год. Это падение отражается в текущей цене акций 0,13 долларов, что составляет всего 12,52% от 52-недельного максимума. Несмотря на эти трудности, аналитики сохраняют оценку справедливой стоимости CTXR на уровне 4,00 долларов, что предполагает потенциал роста, если компания сможет успешно пройти регуляторный путь для Mino-Lok и капитализировать свое недавнее одобрение FDA для LYMPHIR.
Инвесторам, рассматривающим CTXR, следует отметить, что компания не выплачивает дивиденды, что характерно для биофармацевтических фирм на ранней стадии, реинвестирующих в исследования и разработки. Волатильность акций и недавние показатели подчеркивают спекулятивный характер инвестирования в малые биотехнологические компании.
Для более комплексного анализа InvestingPro предлагает 13 дополнительных советов по CTXR, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.