СИЭТЛ - Компания Omeros Corporation (NASDAQ:OMER), биофармацевтическая компания, сообщила о значительном прогрессе в повторной подаче заявки на регистрацию биологического препарата (BLA) для narsoplimab. Этот препарат предназначен для лечения тромботической микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA) - редкого осложнения при трансплантации стволовых клеток. Компания получила отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по своему пересмотренному плану статистического анализа (SAP) и продвигается вперед без известных препятствий для повторной подачи BLA.
Ранее FDA предоставило незначительные замечания по SAP для первичной конечной точки эффективности во время встречи в сентябре 2024 года. После рекомендаций FDA Omeros пересмотрела SAP и теперь получила ответ от FDA с дополнительными приемлемыми рекомендациями. Независимая статистическая группа включит эти рекомендации в окончательный SAP и проведет предварительно определенный анализ эффективности.
Компания планирует публично поделиться результатами первичного анализа, а затем и дополнительных анализов по мере их завершения. Это произойдет после валидации результатов независимой группой. Omeros заявила о своем намерении завершить и повторно подать BLA, как только аналитические результаты будут благоприятными.
Omeros специализируется на разработке терапевтических средств для иммунологических расстройств, включая заболевания, опосредованные комплементом, и раковые заболевания, а также аддиктивные и компульсивные расстройства. Narsoplimab, ведущий ингибитор MASP-2 компании Omeros, нацелен на лектиновый путь комплемента и находится на рассмотрении FDA для лечения TA-TMA.
Компания также продвигает другие кандидаты в лекарственные препараты, включая OMS1029 и OMS906, через клинические испытания для различных показаний. Финансовые и операционные перспективы Omeros, включая начало или продолжение клинических испытаний и доступность данных, подвержены различным рискам и неопределенностям, как указано в их нормативных документах.
Это обновление основано на пресс-релизе компании Omeros Corporation. Компания готовится предпринять следующие шаги в регуляторном процессе, стремясь приблизить narsoplimab к потенциальному одобрению FDA и доступности для пациентов с TA-TMA.
Согласно другим недавним новостям, Omeros Corporation сообщила о снижении чистого убытка за третий квартал 2024 года, который составил 32,2 млн долларов по сравнению с убытком в 56 млн долларов в предыдущем квартале. Денежные резервы компании составили 123,2 млн долларов. Сделка с DRI Healthcare по роялти OMIDRIA должна принести потенциальные платежи по достижении определенных этапов, что дополнительно улучшит финансовое положение компании.
Omeros также добивается заметных успехов в своих программах разработки лекарств. Компания готовится повторно подать заявку на регистрацию биологического препарата для narsoplimab и планирует начать испытания фазы 3 для zaltenibart, перспективного кандидата в препараты, в начале 2025 года.
Финансовый прогноз компании на четвертый квартал включает стабильные операционные расходы и ожидаемый доход от прекращенной деятельности в диапазоне от 7 до 8 млн долларов. Эти недавние события отражают продолжающиеся усилия Omeros по улучшению своего финансового здоровья и продвижению ключевых программ по разработке лекарств.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) продвигается к повторной подаче заявки на регистрацию биологического препарата для narsoplimab, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и ее рыночными показателями. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Omeros составляет 348,51 млн долларов, что отражает текущую оценку рынком потенциала компании.
Несмотря на многообещающие события в регуляторном процессе, Omeros сталкивается с финансовыми проблемами. Один из советов InvestingPro указывает на то, что компания "быстро сжигает наличные средства", что является критическим фактором для инвесторов, учитывая капиталоемкий характер разработки лекарств и регуляторного процесса. Эта скорость расходования денежных средств подчеркивает важность повторной подачи BLA для narsoplimab для будущего компании.
На положительной ноте, Omeros недавно продемонстрировала сильные рыночные показатели. Акции компании показали впечатляющую общую доходность в 258,93% за последний год и 47,07% за последний месяц. Эта восходящая тенденция предполагает, что инвесторы оптимистично настроены в отношении перспектив компании, возможно, в ожидании положительных результатов регуляторного процесса для narsoplimab.
Однако важно отметить, что Omeros в настоящее время не является прибыльной, с отрицательной валовой прибылью в 69,78 млн долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2023 года. Это согласуется с другим советом InvestingPro, который гласит, что "аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году". Такая финансовая ситуация не является необычной для биофармацевтических компаний на стадии разработки, но она подчеркивает значимость достижения регуляторных этапов для потенциальных будущих потоков доходов.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные сведения с 13 дополнительными советами, доступными для Omeros Corporation. Эти советы могут обеспечить более глубокое понимание финансового положения компании и рыночных перспектив, пока она проходит критические этапы одобрения лекарств.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.