КАРЛСБАД, Калифорния - Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ:TYRA), биотехнологическая компания, специализирующаяся на прецизионной медицине для заболеваний, связанных с рецептором фактора роста фибробластов (FGFR), объявила об одобрении FDA заявки на исследование нового препарата (IND) для TYRA-300. Это одобрение открывает путь для клинического исследования фазы 2, направленного на лечение ахондроплазии у детей - распространенной формы карликовости.
TYRA-300, пероральный селективный ингибитор FGFR3, призван устранить ограничения существующих методов лечения, которые включают ежедневные инъекции, обеспечивающие лишь умеренные улучшения. Препарат разработан таким образом, чтобы избежать токсичности, связанной с ингибированием других FGFR, и также проходит оценку для лечения метастатического уротелиального рака.
Предстоящее исследование BEACH301 будет проводиться с участием детей в возрасте от 3 до 10 лет с открытыми зонами роста на нескольких международных площадках. Оно оценит безопасность, переносимость и влияние на скорость роста для определения оптимальной дозировки. В исследовании также будут изучены изменения роста, пропорций тела и фармакокинетики, а также проведены дополнительные оценки функциональных результатов и качества жизни.
Генеральный директор Tyra Biosciences Тодд Харрис подчеркнул значимость одобрения IND для сообщества людей с ахондроплазией, выразив оптимизм в отношении потенциала TYRA-300 улучшить скорость роста и достичь значимых клинических результатов. Компания готовится начать исследование BEACH301 и приступить к дозированию в первом квартале 2025 года.
Ранее FDA присвоило TYRA-300 статус орфанного препарата в июле 2023 года и статус редкого педиатрического препарата в январе 2024 года для лечения ахондроплазии. Tyra Biosciences продолжает взаимодействовать с сообществом людей с ахондроплазией по мере продвижения своей программы клинической разработки.
Ахондроплазия затрагивает примерно 1 из 15 000 - 40 000 новорожденных во всем мире, при этом около 250 000 человек страдают от этого заболевания в глобальном масштабе. Мутация FGFR3 G380R ответственна практически за все случаи этого состояния. Селективное ингибирование FGFR3 с помощью TYRA-300 обещает воздействовать на основную генетическую причину ахондроплазии.
Эта новость основана на пресс-релизе Tyra Biosciences.
В других недавних новостях, Tyra Biosciences, фармацевтическая компания, добилась значительных успехов в своих клинических испытаниях и финансовых перспективах. Компания получила одобрение FDA на проведение исследования фазы 2 своего экспериментального препарата TYRA-300 для лечения ахондроплазии. Исследование планирует включить до 10 участников на каждый уровень дозировки в двух когортах и будет оценивать безопасность препарата и его влияние на годовую скорость роста.
Tyra Biosciences также сообщила о положительных результатах исследования SURF-301 фазы 1/2 препарата TYRA-300 при метастатическом уротелиальном раке, что привело к повышению целевой цены H.C. Wainwright до 32 долларов. Предварительные результаты показали 55% объективный уровень ответа для TYRA-300, превысив ожидаемый показатель в 36%, что подтвердило рейтинг "Покупать" от TD Cowen для акций компании.
В финансовых событиях, Tyra Biosciences заключила соглашение с Boxer Capital, LLC и RA Capital Healthcare Fund, L.P. об обмене существующих акций на варранты. По оценкам Piper Sandler, выручка компании, как ожидается, вырастет примерно до 2,5 млрд долларов к 2035 году.
Tyra Biosciences также получила повышение рейтингов от BofA Securities, Piper Sandler, H.C. Wainwright и Oppenheimer с целевыми ценами от 30 до 33 долларов. Наконец, компания сделала значительные назначения, включая Дуга Уорнера на должность нового главного медицинского директора и добавление Сьюзан Моран, доктора медицины, магистра науки в клинической эпидемиологии, и С. Майкла Ротенберга, доктора медицины и философии, в совет директоров в качестве независимых директоров. Это часть недавних событий в Tyra Biosciences.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Tyra Biosciences (NASDAQ:TYRA) продвигает свой препарат TYRA-300 для лечения ахондроплазии, инвесторам может быть полезен дополнительный контекст из данных и советов InvestingPro.
Рыночная капитализация компании составляет 1,16 млрд долларов, что отражает оптимизм инвесторов относительно ее потенциала в области прецизионной медицины. Этот оптимизм подкрепляется впечатляющими показателями акций: общая доходность за последний год составила 98,82%, а за последние шесть месяцев - 39,95%.
Однако важно отметить, что Tyra Biosciences пока не является прибыльной, с скорректированным операционным доходом -95,45 млн долларов за последние двенадцать месяцев. Это характерно для многих биотехнологических компаний на ранней стадии, которые активно инвестируют в исследования и разработки. Совет InvestingPro подчеркивает, что аналитики не ожидают прибыльности компании в этом году, что типично для фирм на стадии клинических испытаний.
На положительной стороне, другой совет InvestingPro показывает, что Tyra имеет больше наличных средств, чем долга на своем балансе, что обеспечивает финансовую гибкость по мере продвижения клинических испытаний. Эта сильная позиция ликвидности крайне важна для биотехнологических компаний, проходящих длительный и дорогостоящий процесс разработки лекарств.
Инвесторы должны учитывать, что акции испытали волатильность, снизившись на 22,7% за последнюю неделю. Эти колебания подчеркивают важность постоянного информирования о ходе клинических испытаний и регуляторных решениях, которые могут существенно повлиять на цены акций биотехнологических компаний.
Для тех, кто стремится глубже понять финансовое здоровье и рыночную позицию Tyra Biosciences, InvestingPro предлагает 10 дополнительных советов, обеспечивая всесторонний взгляд на перспективы компании по мере продвижения многообещающего кандидата в препараты TYRA-300.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.