СТАТЕН-АЙЛЕНД, Нью-Йорк - Компания Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) недавно представила научные данные на конференции IDWeek 2024, демонстрирующие благоприятные результаты фазы 2 испытаний своего кандидата в препараты ибезаполстата, предназначенного для лечения инфекции C. difficile (CDI). В ходе испытаний сравнивали ибезаполстат с ванкомицином, стандартным средством лечения CDI, и выявили сопоставимый профиль безопасности и показатели клинического излечения, а также дополнительные преимущества в микробиоме кишечника пациентов, получавших ибезаполстат.
Исследование фазы 2b показало, что у пациентов, получавших ибезаполстат, наблюдалось увеличение доли полезных кишечных бактерий и более высокое соотношение вторичных и первичных желчных кислот по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин. Эти результаты указывают на потенциальный эффект ибезаполстата в предотвращении рецидивов у пациентов с CDI. Доктор Кевин Гэри, один из главных исследователей, подчеркнул, что сохранение полезных бактерий и благоприятный профиль желчных кислот могут обеспечить устойчивость к повторной колонизации C. difficile.
Acurx продолжает подготовку к международным клиническим испытаниям фазы 3 и планирует обратиться за регуляторными рекомендациями для начала испытаний в Европейском Союзе, а затем в Великобритании, Японии и Канаде. Компания уже достигла соглашения с FDA по ключевым элементам испытаний фазы 3, включая дизайн исследования и популяцию пациентов.
В ходе клинического испытания фазы 2, проведенного в 28 центрах США, был зарегистрирован 96% показатель клинического излечения у пациентов, получавших ибезаполстат. У пациентов, за которыми наблюдали в течение трех месяцев после лечения, рецидивов не наблюдалось. Эти многообещающие результаты подтверждают ожидания компании в отношении подтверждения эффективности ибезаполстата в предстоящих исследованиях фазы 3.
Ибезаполстат получил статус QIDP и ускоренное рассмотрение от FDA, что свидетельствует о срочной необходимости разработки новых методов лечения CDI, которая считается неотложной угрозой по оценке CDC. Кандидат в препараты действует путем ингибирования ДНК-полимеразы IIIC, необходимой для репликации бактериальной ДНК, и является первым в новом классе антибиотиков малых молекул, разрабатываемых Acurx.
Представленная информация основана на пресс-релизе компании Acurx Pharmaceuticals, Inc.
В других недавних новостях Acurx Pharmaceuticals сообщила о значительных достижениях в разработке своего кандидата в антибиотики ибезаполстата. Компания объявила о положительных результатах исследований, включая благоприятное влияние препарата на микробиом кишечника и его многообещающую активность против штаммов сибирской язвы. Это привело к планированию программы разработки препарата против биотерроризма с использованием сибирской язвы и переходу к международным клиническим испытаниям фазы 3 для ибезаполстата.
Компания также раскрыла финансовые результаты за второй квартал 2024 года, сообщив о чистом убытке в размере 4,1 млн долларов и денежном резерве в 6,4 млн долларов. Несмотря на чистый убыток, Acurx активно ищет партнерства и варианты недолевого финансирования для покрытия оценочной стоимости испытаний фазы 3 в размере 50 млн долларов. Компания ожидает, что ее средств хватит до середины 2025 года или середины 2026 года.
Acurx Pharmaceuticals также готовится к подаче регуляторных заявок в Европейском Союзе, Великобритании, Японии и Канаде для ибезаполстата. Антибиотик получил статус QIDP и ускоренное рассмотрение от FDA, что подчеркивает его потенциал в борьбе с инфекцией C. difficile (CDI), которая считается неотложной угрозой по оценке CDC. Это последние события в траектории роста Acurx Pharmaceuticals.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) продвигает свой многообещающий кандидат в препараты ибезаполстат, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro.
Рыночная капитализация компании составляет 32,65 млн долларов, отражая ее текущую оценку в биотехнологическом секторе. Один из советов InvestingPro указывает, что у ACXP больше денежных средств, чем долгов на балансе, что может обеспечить финансовую гибкость при переходе к клиническим испытаниям фазы 3. Эта сильная позиция по ликвидности дополнительно подтверждается другим советом InvestingPro, отмечающим, что ликвидные активы компании превышают краткосрочные обязательства.
Однако важно отметить, что ACXP в настоящее время не является прибыльной, с скорректированным операционным доходом -16,73 млн долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года. Это соответствует ранней стадии процесса разработки препаратов компании и значительным инвестициям, необходимым для клинических испытаний.
Показатели акций были сложными, с общей доходностью за один год -61,2% по последним данным. Это снижение может отражать присущие риски и неопределенности в разработке биотехнологических препаратов, а также более широкие рыночные условия.
Инвесторам, рассматривающим ACXP, следует знать, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, согласно еще одному совету InvestingPro. Это не является необычным для биотехнологических компаний на стадии клинических испытаний, но подчеркивает спекулятивный характер инвестиций.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитику, с 8 дополнительными советами, доступными для ACXP на платформе. Они могут предоставить ценный контекст для понимания финансового здоровья и рыночной позиции компании по мере ее продвижения через этот критический этап разработки препарата.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.