БРЕЙНТРИ, Массачусетс – Компания Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), занимающаяся разработкой медицинских устройств на клинической стадии, объявила о завершении набора пациентов и последующего наблюдения в рамках клинического исследования ACCESS-PVI. Это исследование является важным шагом на пути к цели компании подать заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) до конца 2024 года.
ACCESS-PVI - это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности роботизированной хирургической системы LIBERTY® Endovascular компании при эндоваскулярных вмешательствах на периферических сосудах. Успешное завершение исследования должно поддержать подачу заявки в FDA и будущие усилия по коммерциализации.
Microbot Medical также продвигает свою стратегию выхода на рынок, планируя создать коммерческую инфраструктуру и нанять руководителя в сфере здравоохранения для руководства продажами после ожидаемого одобрения FDA во втором квартале 2025 года.
Хуан Диас-Картелье, доктор медицинских наук, главный медицинский директор, выразил благодарность исследователям за их приверженность и указал, что результаты клинического исследования будут представлены медицинскому сообществу в начале 2025 года. Харель Гадот, председатель совета директоров, генеральный директор и президент компании, назвал завершение исследования "знаменательным моментом" и подчеркнул, что сейчас основное внимание уделяется подготовке пакета документов для подачи в FDA.
Роботизированная хирургическая система LIBERTY® Endovascular призвана расширить текущее использование хирургической робототехники в эндоваскулярных процедурах, стремясь уменьшить потребность в крупногабаритном оборудовании, минимизировать радиационное облучение и снизить нагрузку на врача. Дистанционное управление системой может сделать эндоваскулярные интервенционные процедуры более доступными.
Это объявление основано на пресс-релизе Microbot Medical. Компания предупредила, что прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, включая рыночные условия, клиническую разработку, одобрения регулирующих органов и потребность в будущем капитале. Эти факторы могут повлиять на успешную коммерциализацию роботизированной хирургической системы LIBERTY® Endovascular. Для получения дополнительной информации доступны периодические отчеты компании, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам, которые включают факторы риска.
Среди других недавних новостей, Microbot Medical Inc. добилась значительных успехов в клиническом исследовании ACCESS-PVI для роботизированной хирургической системы LIBERTY® Endovascular, с ускоренным набором пациентов и завершением периода наблюдения у 80% участников. Одновременно компания расширила свое ключевое клиническое исследование системы LIBERTY, включив в него Baptist Hospital of Miami, после одобрения FDA. Microbot Medical также получила окончательное одобрение Investigational Device Exemption (IDE) от FDA, завершив все необходимые тесты на биосовместимость. В сотрудничестве с Corewell Health, Microbot Medical запустила разработку фазы 2 своей системы LIBERTY для удаленной телехирургии, после успешной фазы 1.
В финансовом плане Microbot Medical внесла изменения в существующее соглашение о предложении на рынке с H.C. Wainwright & Co., LLC, позволяющее предлагать и продавать акции своего обыкновенного капитала с совокупной ценой предложения до 4 819 905 долларов США. Компания также привлекла около 2,35 млн долларов США валовой выручки от продажи акций и инвестиционных опционов, при этом H.C. Wainwright & Co. выступила эксклюзивным агентом по размещению. H.C. Wainwright скорректировала свой прогноз по Microbot Medical, снизив целевую цену до 7,00 долларов США при сохранении рейтинга "Покупать".
Наконец, Microbot Medical получила уведомление от Nasdaq о том, что ее акции не соответствуют требованию минимальной цены предложения для продолжения листинга на Nasdaq Capital Market, с крайним сроком соответствия, установленным на 7 апреля 2025 года. Это последние события, касающиеся Microbot Medical.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) продвигается к подаче заявки в FDA для роботизированной хирургической системы LIBERTY® Endovascular, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Microbot Medical составляет 15,87 млн долларов США, что отражает ее статус компании малой капитализации в секторе медицинских устройств. Акции компании испытали значительную волатильность, с общей доходностью по цене с начала года -41,38% по последним данным. Эта волатильность соответствует совету InvestingPro, указывающему на то, что "движения цены акций довольно волатильны", что не является необычным для биотехнологических компаний на клинической стадии, ожидающих одобрения регулирующих органов.
Несмотря на многообещающие результаты клинических испытаний, Microbot Medical сталкивается с финансовыми проблемами. Совет InvestingPro отмечает, что компания "быстро сжигает наличные средства", что является критической информацией для инвесторов, учитывая капиталоемкий характер разработки медицинских устройств и предстоящие усилия по коммерциализации. Кроме того, компания "не выплачивает дивиденды акционерам", сосредоточившись вместо этого на реинвестировании в разработку продукта.
На положительной стороне, Microbot Medical "имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе", что может обеспечить некоторую финансовую гибкость по мере продвижения к потенциальному одобрению FDA и коммерциализации в 2025 году. Однако инвесторы должны знать, что аналитики "не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году", что подчеркивает спекулятивный характер инвестиций в компании по производству медицинских устройств на предпродажной стадии.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе финансового здоровья и перспектив Microbot Medical, InvestingPro предлагает дополнительные советы и показатели. Фактически, для MBOT доступно еще 8 советов InvestingPro, предоставляющих комплексный взгляд на финансовое положение компании и ее позицию на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.