УОБЕРН, Массачусетс - Компания Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), биофармацевтическая компания, объявила о завершении сбора данных для клинического исследования фазы 3, оценивающего безопасность и эффективность фотодинамической терапии (ФДТ) в лечении поверхностной базальноклеточной карциномы (sBCC), распространенной формы рака кожи. Исследование, известное как ALA-BCC-CT013, достигло важной вехи с закрытием базы данных, что сигнализирует об окончании внесения изменений в данные исследования и начале окончательного анализа.
В исследовании приняли участие 186 пациентов, которые прошли двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Участники получили один цикл из двух ФДТ-процедур с использованием либо Ameluz®-ФДТ, либо плацебо, повторяемых через три месяца при необходимости. Первичной конечной точкой исследования является полное клиническое и гистологическое очищение целевого очага BCC через 12 недель после лечения.
Также оценивались вторичные параметры эффективности и безопасность препарата. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует предоставления окончательного отчета об исследовании, включая данные наблюдения, полученные через год после первой ФДТ. Ожидается, что наблюдение за последним пациентом завершится к декабрю 2024 года, а целевой срок подачи заявки установлен на первый квартал 2025 года.
Д-р Герман Любберт, генеральный директор и председатель совета директоров Biofrontera Inc., заявил, что если FDA одобрит показание, это будет означать расширение их маркировки от предраковых применений для актинического кератоза до лечения злокачественных новообразований кожи. Это станет значительным шагом в миссии компании стать лидером рынка в области ФДТ.
Компания специализируется на разработке и коммерциализации ФДТ и в настоящее время продает Ameluz® с серией ламп RhodoLED® для лечения актинического кератоза, предраковых поражений кожи, которые могут прогрессировать до инвазивного рака кожи.
Промежуточные результаты исследования ожидаются в ноябре 2024 года. Это объявление основано на пресс-релизе Biofrontera Inc.
Среди других недавних новостей, Biofrontera отметила несколько значительных событий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило увеличение дозировки продукта компании Ameluz®, препарата для лечения актинического кератоза (AK). Это одобрение позволяет использовать до трех тюбиков Ameluz® на одну процедуру, что больше предыдущего максимума в один тюбик. Ожидается, что это расширенное применение увеличит продажи продукта и обеспечит конкурентное преимущество перед конкурирующими терапиями.
Что касается финансовых показателей, Biofrontera сообщила о значительном росте продаж на 34% во втором квартале, при этом общая выручка достигла 7,8 млн долларов. Компания также успешно преодолела проблемы с возмещением расходов, сократила общие операционные расходы и погасила всю непогашенную задолженность, тем самым укрепив свое финансовое положение.
Roth/MKM сохранила позитивный взгляд на Biofrontera, подтвердив рейтинг "Покупать" и целевую цену в 16,00 долларов. Решение фирмы следует за этими недавними событиями, сигнализируя о уверенности в траектории роста Biofrontera и ее способности капитализировать расширенные возможности лечения Ameluz. Однако, несмотря на эти позитивные события, Biofrontera сообщила об отрицательном скорректированном показателе EBITDA в размере 4,7 млн долларов за второй квартал 2024 года и чистом убытке в 10,7 млн долларов за первое полугодие 2024 года.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) продвигает свои клинические испытания фотодинамической терапии для лечения рака кожи, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Biofrontera составляет 4,43 млн долларов, что отражает ее текущее положение как биофармацевтической компании малой капитализации. Несмотря на потенциальный прорыв в лечении рака кожи, компания сталкивается с финансовыми проблемами. Один из советов InvestingPro указывает, что Biofrontera "быстро сжигает наличные средства", что является критическим фактором для инвесторов, учитывая продолжающиеся клинические испытания и сроки потенциального одобрения FDA.
На положительной стороне, рост выручки компании выглядит многообещающе. Данные InvestingPro показывают, что выручка Biofrontera за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составила 35,24 млн долларов, с ростом выручки на 21,33% за тот же период. Этот рост соответствует усилиям компании по расширению своего присутствия на рынке в области фотодинамической терапии.
Однако прибыльность остается проблемой. Совет InvestingPro отмечает, что "аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году", что соответствует заявленной операционной марже в -53,42% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года.
Для инвесторов, заинтересованных в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов по Biofrontera, предоставляя более комплексный взгляд на финансовое здоровье компании и ее положение на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.