УОБЕРН, Массачусетс - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), биофармацевтическая компания, получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на дополнительную заявку на новый препарат (sNDA), которая разрешает увеличение дозировки Ameluz®, фотодинамической терапии (ФДТ) для лечения актинического кератоза (АК) на лице и коже головы. Одобрение FDA позволяет использовать до трех тюбиков Ameluz® за один сеанс лечения вместо прежнего максимума в один тюбик, что обеспечивает большую гибкость при лечении более обширных или множественных пораженных участков.
Заявка sNDA была подкреплена двумя исследованиями безопасности фазы I с участием 116 пациентов, которые показали, что увеличение дозировки не повышает концентрацию активного ингредиента в крови до уровней, известных как вызывающие побочные эффекты. Системные побочные эффекты и нежелательные явления в месте нанесения, наблюдаемые при использовании тройной дозировки, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании одного тюбика.
Д-р Герман Любберт, генеральный директор и председатель совета директоров Biofrontera Inc., выразил удовлетворение компании решением FDA и упомянул, что ведется работа по обеспечению возмещения расходов на обновленную маркировку. Ожидается, что одобрение повысит удобство лечения для медицинских работников и пациентов.
Ameluz® признан FDA как для направленного лечения очагов, так и для лечения всего пораженного участка при АК - распространенном предраковом поражении кожи, которое может прогрессировать в плоскоклеточный рак, если его не лечить. Это состояние затрагивает примерно 58 миллионов человек в США, и ежегодно проводится около 13 миллионов процедур лечения.
Д-р Джонатан Вайс, исследователь и со-управляющий партнер Georgia Dermatology Partners, отметил важность возможности лечения всего пораженного участка, учитывая, что до 60% случаев плоскоклеточного рака возникают из нелеченых очагов АК. Он ожидает использования повышенной дозировки для пациентов с обширным АК.
Biofrontera Inc. специализируется на коммерциализации дерматологических продуктов, особенно в лечении немеланомных раков кожи и акне средней и тяжелой степени, проводя клинические испытания, направленные на расширение применения своих продуктов.
Эта новостная статья основана на пресс-релизе Biofrontera Inc.
В других недавних новостях Biofrontera сообщила о значительном росте продаж на 34% в финансовых результатах второго квартала, при этом общая выручка достигла отметки в 7,8 миллиона долларов. Компания успешно преодолела проблемы с возмещением расходов, сократила общие операционные расходы и погасила всю непогашенную задолженность, тем самым укрепив свое финансовое положение. В плане разработки продуктов была запущена одобренная FDA лампа RhodoLED XL, и 57 ламп BF-RhodoLED были размещены в различных врачебных кабинетах, что свидетельствует о значительном прогрессе в коммерческих усилиях Biofrontera.
Компания ожидает одобрения FDA и выпуска данных клинических испытаний в ближайшем будущем. В частности, ожидается одобрение FDA на использование до трех тюбиков Ameluz за один сеанс лечения в четвертом квартале 2024 года. В настоящее время проводятся клинические испытания, результаты которых ожидаются в ближайшие месяцы. Денежные средства и их эквиваленты Biofrontera составили 4,4 миллиона долларов по состоянию на 30 июня 2024 года.
Несмотря на эти положительные события, Biofrontera сообщила об отрицательном скорректированном показателе EBITDA в размере 4,7 миллиона долларов за второй квартал 2024 года и чистом убытке в размере 10,7 миллиона долларов за первое полугодие 2024 года. Тем не менее, компания остается оптимистичной в отношении своего будущего, ожидая, что стратегические инвестиции в коммерческие и вспомогательные команды в сочетании с клиническими достижениями будут способствовать ее долгосрочному успеху.
Выводы InvestingPro
В то время как Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) празднует этот регуляторный успех, более пристальный взгляд на финансовое состояние компании раскрывает некоторые интересные моменты. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Biofrontera составляет скромные 5,32 миллиона долларов, что отражает ее текущее положение на биофармацевтическом рынке.
Несмотря на положительные новости в области регулирования, советы InvestingPro подчеркивают, что компания "быстро сжигает денежные средства" и "не является прибыльной за последние двенадцать месяцев". Это говорит о том, что, хотя одобрение FDA на увеличение дозировки Ameluz® является шагом вперед, Biofrontera все еще сталкивается с финансовыми проблемами, которые инвесторам следует учитывать.
На более позитивной ноте, рост выручки компании выглядит многообещающе: увеличение на 21,33% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года и еще более впечатляющий рост квартальной выручки на 34,05%. Это согласуется с потенциалом увеличения продаж после одобрения FDA более высоких дозировок Ameluz®.
Стоит отметить, что Biofrontera "торгуется при низком мультипликаторе выручки", что может заинтересовать инвесторов, ориентированных на стоимость. Однако это следует сопоставить с тем фактом, что "акции сильно упали за последние шесть месяцев", с доходностью -46,96% за этот период.
Для тех, кто заинтересован в более комплексном анализе, InvestingPro предлагает дополнительные советы и выводы о Biofrontera Inc. Фактически, для BFRI доступны еще 11 советов InvestingPro, обеспечивающих более глубокое понимание финансового положения компании и ее рыночных показателей.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.