(Рейтер) - Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Спутник V раньше как минимум первого квартала 2022 года, поскольку некоторые данные, необходимые для рассмотрения, все еще отсутствуют, сообщил источник, знакомый с вопросом.
"Решение EMA до конца года теперь абсолютно невозможно", - сказал источник.
Если необходимые данные будут получены к концу ноября, "тогда регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года", добавил он. Источник пожелал остаться неназванным из-за чувствительного характера вопроса.
Европейское агентство лекарственных средств начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте. Ожидалось, что в мае или июне оно примет решение об одобрении использования вакцины в ЕС.
Вакцина широко используется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах. По словам источника, нет причин сомневаться в ее эффективности или безопасности.
Российский фонд прямых инвестиций отказался от комментариев, министерство здравоохранения РФ не ответило на просьбу о комментарии.
EMA сообщило в электронном письме, что вакцина остается на стадии рассмотрения до получения достаточных данных для официальной заявки на разрешение на реализацию.
"ЕМА попросила предоставить более полное досье о производстве, детали того, как производится вакцина. Когда у них будет такое досье, они также смогут понять, где просить о проверках", - сказал источник.
(Эмилио Пароди, Полина Никольская при участии Франческо Гуарашо в Брюсселе. Перевела Ольга Вишневская. Редактор Марина Боброва)